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軟膠囊水分活度測量解決方案

更新時間:2021-09-06      點擊次數:2095

軟膠囊由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成,它屬于一種包裝方式,常見于藥品或保健食品。

軟膠囊殼較硬膠囊殼厚,且彈性大,可塑性強。它的彈性取決于囊殼中明膠、干增塑劑及水三者之間的重量比。膠丸膠殼水分在7%-15%不等,水份除了影響膠丸硬度外,還有可能導致存儲存期的外觀性狀改變、膠丸微生物滋生、慢性漏油、粘連、膠殼破裂、API降解等等。

和大多數樣品一樣,客戶通常用烘箱法或者快速水分儀去測定軟膠囊中的水份含量,但這種基于干燥失重的方法的缺點卻顯而易見:耗時長,流程復雜,一個樣品檢測要反復多次,更致命的是由于軟膠囊非常容易吸濕或者脫水,在不同季節測量的水分含量會有較大的差異,這樣對操作人員的水平或者經驗就提出了很高的要求。

鑒于上述原因,行業很多客戶轉而采用水分活度儀進行膠囊的水分活度測定,進而控制軟膠囊的水分指標。

水分活度指標相對于水分含量的優勢在于:

1, 簡單快速的測試方法,無需額外培訓

2, 無損檢測,無需對樣品進行烘干

3,水分活度有標準溶液可以校準和檢驗儀器

5 測試無需額外費用

6, 儀器易于便攜

同時,水分活度指標可以用于評估膠囊的微生物風險,可以達到減少微生物限度檢查的目的。

和市面上同類儀器不同的是,美國METER Group, Inc.公司生產的AquaLab水分活度儀采用鏡面冷凝露點法測量軟膠囊的水分活度,具有以下優點:

  1. 鏡面冷凝露點法是各國藥典推薦使用的方法,包括USP

    <1112>, USP<922>等,是可以溯源到國家和標準的方法。

  2. 測量準確性高,可達±0.003 aw,重復性可達±0.003 aw。

  3. 測量時間短,小于5分鐘

  4. 無需校準,長期穩定


美國METER Group, Inc公司北京辦事處
地址:北京市亦莊經濟技術開發區經海三路109號60-1201
傳真:010-65610081
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